1）   计算机化系统质量管理体系的整体架构；

2）   GxP与Non-GxP的边界划分，在确保对GxP相关部分进行有效质量管理的前提下，简化Non-GxP相关部分的运维工作；

3）   全生命周期各阶段质量活动需介入部门/人员的识别；

4）   依据影响程度对计算机化系统相关活动（如配置变更/变更控制、事件/偏差等）进行分级管理；

5）   管理规程、操作规程与验证颗粒度的匹配；

6）   管理规程、操作规程与验证文档内容上的去重及合理重分配；

7）   配置控制的颗粒度及层级划分；

8）   IT基础架构与GxP应用系统质量管理边界的划分；

9）   SOP及其表单的可执行性及受控；

10）  相关规程是否齐备。