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计算机化系统验证(CSV)



以质量为核心

CSV服务
服务原则

华富兴科的使命和目标是本着为客户持续提供一流的产品和服务，不断为客户创造价值，CSV服务交付给客户的不仅是一份完整且满足法规核查要求的验证文件，更要通过CSV 服务为客户建立和提升计算机化系统管理体系，使计算机化系统可以持续稳定运行直至退役。

以产品为对象

以文件为重点

以法规为依据

我们的优势

●   以法规为指导，结合客户需求提供高效、经济且符合法规要求的验证方案
●   成熟的项目管理体系和体系文件，确保对客户现有业务执行的影响最小化，项目执   行效率最大化
●   严格根据系统的风险评估结果全面客制化 CSV 验证策略和内容

●   核心团队成员生命科学行业验证经验12年以上
●  CSV团队成员对FDA、EMA、NMPA、WHO等法规要求非常熟悉；深刻理解GxP 法规
 ●  合作客户80家以上

验证团队

项目体系


 Watson LIMS相关服务


● 提供Watson LIMS的实施、验证、备份与还原、灾难恢复、

   数据迁移与验证

● 提供watson LIMS的售后技术支持（包括watson软件及oracle）



序号

网络版工作站

1.

Agilent OpenLab CDS

2.

Agilent Openlab ECM

3.

Agilent Openlab ECM XT

4.

Agilent Openlab EZChrom

5.

Shimazu LabSolution

6.

Waters Empower

7.

Waters Nugenesis

8.

Thermo Scientific Chromeleon

9.

Thermo Scientific DataManager

10.

实时荧光定量PCR

11.

Nugenesis LMS



网络版工作站系统及科学数据管理系统

我们能为您提供的CSV服务



序号

供应商

单机版仪器系统

1.        

钢研纳克 PlasmaMS 300

质谱仪

2.        

AB Sciex

质谱仪

3.        

ThermoFisher

Ion chromatography离子色谱

4.        

ThermoFisher

ICP-MS

5.        

ThermoFisher

ICP-OES

6.        

BIO-RAD

荧光定量PCR

7.        

岛津 UV-2600i

紫外分光光度计UV

8.        

IMPLEN

微量紫外分光光度计如N60

9.        

安捷伦

紫外分光光度计如Cary3500

10.      

安捷伦

红外分光光度计如Cary 630

11.      

海能 850PRO

全自动旋光仪

12.      

天津港东科技 650

红外光谱仪

13.      

TICAN SPARK；MD美谷

酶标仪

14.      

德国AID

EliSpot酶联免疫斑点分析仪

15.      

MSD

电化学发光分析仪

16.      

BioMapping 5000

荧光显微光学切片断层成像仪

17.      

岛津 TOC-V WP；Sievers 900

总有机碳分析仪TOC

18.      

PS Maurise

CE-SDS

19.      

Thermo

原子吸收光谱

20.      

天大天发 GWJ-4

微粒检测仪

21.      

PAMAS SBSS

颗粒计数器

22.      

马尔文帕纳科

粒度分布仪-如马尔文2000

23.      

Countstar IC1000

细胞计数仪

24.      

梅特勒托利多G20

滴定仪

25.      

ThermoFisher

水分滴定仪

26.      

梅特勒托利多

卡尔费休水分仪

27.      

梅特勒托利多

LabX

28.      

ApexZ

尘埃粒子计数器

29.      

安捷伦

基因测序仪

30.      

安捷伦

片段分析仪

实验室各类单机版工作站软件
GxP 实验室各类信息化系统


序号

供应商

系统名称

1.         

Thermo

Watson LIMS、Sample Manager LIMS

2.        

Labvantage

Labvantage LIMS

3.        

创腾科技

MobiLims、PMS

4.        

达索(BIOVIA)

LES

5.        

达索(BIOVIA)、鹰谷

ELN

6.        

达索(BIOVIA)

CISPro

7.        

FLUX、唯智

WMS、WCS

8.        

Documentum

DMS

9.        

LabVantage 、LabWare

LIMS

10.      

Sparta Systems

TrackWise

11.      

浙大中控、横河

MES、DCS

12.      

ComplianceWire

TMS

13.      

瑞杰

PMS

14.      

用友、SAP

ERP


序号

供应商

系统名称

1.         

Certara

WinNonlin

2.        

IBM

SPSS

工具计算软件