CSV合规咨询与培训

• 华富兴科团队具有丰富的基于GxP法规要求的质量管理体系建设和运行实践经验，依据GxP法规要求，为医药企业提供贯穿于药品生命周期全面质量管理体系的建设与维护的咨询服务。

• 华富兴科团队为企业提供计算机化系统法规符合性咨询服务，帮助企业建立/优化计算机化系统的管理体系，并根据企业的需要提供计算机化系统的管理、验证及数据完整性管理等咨询及问题解决服务。

• 华富兴科可针对企业的遗留计算机化系统进行差距分析及风险评估，提出可行性的改进措施，完善企业计算机化系统管理。

• 华富兴科可根据企业的需求提供远程及现场计算机化系统培训，培训内容包含计算机化全生命过程管理、计算机化系统风险评估、计算机化系统验证、计算机化系统备份与恢复、计算机化系统业务连续性、电子数据管理等内容。

华富兴科团队具有丰富的基于GxP法规要求的质量管理体系建设和运行实践经验，依据GxP法规要求，为医药企业提供贯穿于药品生命周期全面质量管理体系的建设与维护的咨询服务：

• 法规解读与培训： 提供最新的法律法规解读，并为企业员工提供合规培训，确保全员理解并遵守相关规定。
• 风险评估： 识别企业在运营过程中可能面临的合规风险，评估其影响和发生概率。
• 合规审计： 对企业现有流程、政策和操作进行全面审查，确保其符合相关法规和标准。
• 政策与流程优化： 根据审计结果，帮助企业优化内部政策和流程，提升合规水平。
• 持续监控与支持： 提供持续的合规监控服务，确保企业在动态变化的法规环境中保持合规。

随着数据完整性法规的颁布与更新，药品监管部门对于药品质量控制，从研发到临床各环节数据完整性提出更高要求。医药行业产品持续的生命周期长，数据来源广泛，数据类型复杂，部分数据需要保留到药物上市后的10-15年，数据备份与归档是保证数据完整性非常重要的措施，避免数据丢失，保证业务持续性。